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Opinión científica sobre la reevaluación de carbonato cálcico (E 170) como aditivo alimentario, esta técnica de aditivos alimentarios y nutricionales fuentes añadieron a la alimentación proporciona un dictamen científico re-evaluación de la seguridad de carbonato de calcio (E 170). El carbonato de calcio es una sal inorgánica autorizado como aditivo alimentario en la UE, y también se incluye en la lista de sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial y en la Directiva 2002/46 / CE relativa a los complementos alimenticios . El carbonato de calcio fue evaluada anteriormente por el JECFA en 1965, cuando el Comité estableció una IDA no limitado. El SCF evaluó el carbonato de calcio en 1990 como parte de un grupo de carbonatos, cuando el Comité asignó una IDA de grupo no especificado. El Grupo Especial no estaba provisto de un expediente presentado recientemente y basó su evaluación en las evaluaciones anteriores, literatura adicional que ahora están disponibles desde entonces y los datos disponibles a raíz de una convocatoria pública de datos. El Grupo Especial observó que la base de datos toxicológicos sobre el carbonato de calcio es limitada, pero no da lugar a la preocupación. Los pocos efectos observados en los estudios en humanos y animales están asociados con la ingesta de carbonato de calcio elevado, y también se observan con otras sales de calcio. El Grupo está de acuerdo con el grupo asignado IDA no especificada por el SCF a un grupo de carbonatos que incluyen carbonato de calcio, cuando se considera el uso de carbonato de calcio como aditivo alimentario. El Grupo Especial observa que las exposiciones estimadas a calcio de todas las fuentes, incluyendo el uso de carbonato de calcio como aditivo alimentario, en conjunto con la ingesta de calcio de los suplementos y de enriquecimiento de los alimentos están por debajo de la UL de 2500 mg / día de calcio de todas las fuentes establecida por el SCF en 2003. el Grupo Especial concluye que los niveles de trazas de materiales a nanoescala accidental dentro de carbonato de calcio macroescala no son de preocupación toxicológica. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria de 2011 A petición de la Comisión Europea a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), la Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) fue invitado a pronunciar un dictamen científico de re-evaluación de la seguridad de carbonato de calcio (E 170) cuando se utiliza como un additive1 alimentos. El carbonato de calcio es un aditivo alimentario autorizado en los productos alimenticios en general, en virtud de la Directiva 95/2 / CE 2 relativa a aditivos alimentarios y es una sustancia colorante alimentario permitido por la Directiva 94/36 / CE 3 sobre los colorantes utilizados en los productos alimenticios. También se incluye en la Directiva 2001/15 / CE4 sobre las sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial, en la Directiva 2002/46 / CE 5 relativa a los complementos alimenticios y puede ser utilizado en alimentos enriquecidos de acuerdo con el Reglamento 1925/20066 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras determinadas sustancias en los alimentos. El carbonato de calcio fue evaluada previamente por el Comité Mixto FAO / OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1965, cuando el Comité estableció una ingesta diaria admisible (IDA) no limitado. El Comité Científico de la UE para la Alimentación (SCF) evaluó el carbonato de calcio en 1990 como parte de un grupo de carbonatos, cuando el Comité asignó una IDA de grupo no especificado. Las especificaciones para el carbonato de calcio se han definido en la Directiva 2008/128 / CE 7 y por el JECFA. La pureza se especifica como no menos de 98 carbonato de calcio. El Grupo Especial observó que el carbonato de calcio puede tener una estructura amorfa o microcristalina, y que el tamaño de partícula varía en función de las condiciones de forma y de fabricación. Las partículas de carbonato de calcio amorfo son reportados a ser característicamente de 40 a 120 nm de diámetro esférulas, a diferencia de los cristales de 1 a 10 m de diámetro típicos de las formas cristalinas de carbonato de calcio. carbonato de calcio nanotecnológica (tal como se utiliza en algunos de los estudios toxicológicos reportados en el presente dictamen) se informó que tienen un tamaño de partícula de 60 - 100 nm cuando se examinaron por microscopía electrónica de barrido (SEM). El tamaño típico de partícula medio (d50) de carbonato de calcio de grado alimenticio se indica por la industria para ser de aproximadamente 5 m, con un rango superior (D98) de 65 m y menos de 1 de partículas que tienen un diámetro inferior a 100 nm la presencia de nanoescala no intencional partículas a niveles de trazas en el producto no pueden ser excluidas. El carbonato de calcio se disocia en sus iones constituyentes en el medio ácido del estómago. Algo del calcio se absorbe, por medio del transporte activo o difusión pasiva, pero una gran proporción (hasta el 80) se reconvierte al carbonato de calcio y otras sales insolubles de calcio y se excreta en las heces. Absorción media de calcio a partir de carbonato de calcio a través de una serie de estudios se ha demostrado que estar en el intervalo de 20-40. No obstante, el Grupo Especial observó que los últimos datos toxicocinéticos en ratones indican que el calcio a partir de carbonato de calcio en nanopartículas se absorben más fácilmente que la forma de micropartículas, como lo demuestra concentraciones significativamente más altas de calcio sérico en el grupo de carbonato de calcio nano que en el grupo de micro carbonato de calcio. Un ligero aumento en la biodisponibilidad de calcio (por 38) de la forma de polvo de la perla nanonised en comparación con la forma micronizada correspondiente de carbonato de calcio también se ha observado en los seres humanos. En vista de los pequeños aumentos observados en estos estudios, el Grupo Especial consideró que la absorción de calcio a partir de carbonato de calcio en nanopartículas no será muy diferente que el de micropartículas de carbonato de calcio. Después de la absorción intestinal, carbonato de calcio y / iones bicarbonato entran en las vías metabólicas normales y las piscinas del cuerpo. La mayoría de calcio absorbido se almacena en el esqueleto. El exceso de calcio se excreta a través de los riñones con agua (y también las heces y la piel) y el exceso de carbonato se excreta en forma de dióxido de carbono a través de la respiración. están disponibles en el carbonato de calcio datos toxicológicos limitados. Una serie de estudios a corto plazo (generalmente menos de 90 días) se han llevado a cabo con carbonato de calcio en ratas, ratones y gatos, para investigar los efectos de las dietas con alto contenido de calcio en diversos parámetros fisiológicos y bioquímicos. Estos estudios también han evaluado la toxicidad de los altos niveles de carbonato de calcio en la dieta, como se manifiesta por los efectos sobre el crecimiento y el consumo de alimentos, y en general no han demostrado ninguna evidencia de toxicidad atribuible al carbonato de calcio. El único efecto notable relacionado con el tratamiento visto en un estudio de alimentación de 91 días con carbonato de calcio en ratas con niveles de calcio en la dieta equivalente a 250 o 500 mg / kg de peso corporal / día era nefrocalcinosis, visto tanto en machos y (más marcada) en las mujeres. El Grupo Especial consideró sin embargo que la nefrocalcinosis encontrar en ratas no es relevante para la evaluación de la seguridad humana, porque la rata es una especie conocida por ser particularmente sensibles a la mineralización del epitelio túbulo renal debido a la alteración de la dieta de la homeostasis del calcio y el fósforo. Los resultados de un estudio de toxicidad de 91 días en perros Beagle alimentados con carbonato de calcio en dosis para alcanzar los niveles de calcio en la dieta equivalentes como en el estudio en ratas (250 y 500 mg de calcio / kg de peso corporal / día) no informaron ningún signo de nefrocalcinosis. Nefrocalcinosis tampoco se observó en una reproducción reciente estudio de dosis repetidas combinado de toxicidad oral / / desarrollo de bioensayos con carbonato de calcio (con un tamaño de partícula de 60 - 100 nm cuando se examinó por SEM) llevado a cabo en ratas Wistar en niveles de dosis de hasta 1000 mg / kg de peso corporal / día durante un máximo de 48 días. Los únicos cambios observados en este estudio fueron leves, pero hematológica estadísticamente significativos y efectos bioquímicos en los machos recibir 1000 mg / kg de peso corporal / día, y reducciones significativas en los niveles de fosfato en plasma en todos los grupos tratados con el sexo masculino. El Grupo Especial consideró que estos cambios no eran adversas y de acuerdo con el NOAEL de 1000 mg / kg de peso corporal / día identificadas por los autores del estudio, la dosis más alta probada. No se informó de evidencia de toxicidad en un estudio en el que los ratones se les administró el carbonato de calcio (descrito por los autores como el carbonato de calcio nano) por sonda oral a dosis de hasta 1300 mg / kg de peso corporal / día durante 28 días. No obstante, el Grupo Especial observó que sólo limitadas investigaciones se llevaron a cabo en este estudio. El carbonato de calcio (incluyendo carbonato de calcio que tiene un tamaño de partícula de 60 - 100 nm cuando se examinó por SEM) ha dado resultados negativos en una serie de ensayos de genotoxicidad in vitro. están disponibles en la toxicidad crónica o carcinogenicidad de carbonato de calcio no los datos. El Grupo Especial consideró sin embargo que es muy poco probable que el carbonato de calcio tiene potencial carcinogénico, dado que tanto el calcio y carbonato son componentes naturales del cuerpo y metabolitos normales del hombre, los animales y las plantas, y tienen una larga historia de uso seguro como fuente de suplementos de calcio para los seres humanos. Varios estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo en ratas y ratones se han llevado a cabo con carbonato de calcio. En las ratas alimentadas con dietas que contienen carbonato de calcio a niveles de hasta aproximadamente 1500 mg / kg de peso corporal / día, no se registraron cambios relacionados con la dosis indicativos de toxicidad para el desarrollo. En una reciente dosis repetida combinada estudio de toxicidad oral / reproducción directriz compatible con la OCDE, no se observaron efectos sobre la reproducción, incluyendo toxicidad para el desarrollo, a niveles de dosis de nanopartículas de carbonato de calcio de hasta 1000 mg / kg de peso corporal / día, la dosis más alta probada. Otros estudios han mostrado evidencia de toxicidad fetal de calcio (como carbonato de calcio) cuando se administra durante el embarazo en los niveles en la dieta mayor que 1500 mg kg de peso corporal de carbonato de calcio / / día. En general, el Grupo Especial observó que en los roedores altas dosis de carbonato de calcio (1500 mg / kg de peso corporal / día) causando hipercalcemia durante la gestación pueden dar lugar a efectos adversos en la reproducción, toxicidad fetal y los desequilibrios elementales en la descendencia. Sin embargo, un reciente estudio de dosis repetidas de toxicidad oral / reproducción proporcionó un NOAEL de 1000 mg / kg de peso corporal / día, la dosis más alta probada, para la toxicidad para el desarrollo y el Grupo Especial consideró en general que no hay preocupación por los efectos en la reproducción de carbonato de calcio en consumos inferiores 1500 mg / kg de peso corporal / día. No se dispone de datos que indican que el carbonato de calcio tiene propiedades alergénicas o puede invocar la sensibilidad o intolerancia reacciones en los individuos expuestos. El Grupo observó que una serie de estudios se han llevado a cabo con carbonato de calcio en los seres humanos, demostrando que la hipercalcemia y alcalosis pueden ocurrir cuando el carbonato de calcio (entre 2,0 y 16,5 g / día de calcio suplementario) se toma con grandes cantidades de leche o crema para el tratamiento de la úlcera péptica (síndrome de leche y alcalinos). La hipercalcemia es a menudo asociada con la disfunción renal, calcificación metastásica y otros síntomas, y cambios similares se han reportado en las personas que toman grandes cantidades de carbonato de calcio y otros antiácidos que contienen calcio o grandes cantidades de suplementos alimenticios de calcio. El Grupo observó también que, aunque en general un reciente meta-análisis reportado por Bolland et al. en 2010 y 2011, mostrando un aumento del riesgo de infarto de miocardio en individuos dados suplementación regular de calcio en el tratamiento de la osteoporosis, fue un estudio muy grande y robusto, las tendencias reportadas fueron muy modestos, y no son compatibles con los hallazgos en un estudio similar realizado por Lewis et al. y publicada en 2010. El Grupo también señaló que las tendencias indican en los riesgos cardiovasculares luego de la suplementación de calcio en contraste con las que se encuentran con el calcio en la dieta, y que un modo de acción plausible podría ser descrito para explicar estas diferencias, basadas en los niveles séricos de calcio en la dieta siguientes la ingesta y la suplementación. En general, el Grupo Especial consideró que la base de datos toxicológicos sobre el carbonato de calcio es limitada, pero no da lugar a la preocupación. El Grupo Especial consideró que más estudios toxicológicos sobre el carbonato de calcio no son necesarias por las razones ya expuestas por el SCF en 1991, a saber, que el carbonato de calcio es un constituyente natural del hombre, los animales y las plantas, y por lo tanto se produce de forma natural en los productos alimenticios. El calcio y el carbonato / bicarbonato también constituyen algunos de los principales electrolitos presentes en todos los materiales biológicos. Los pocos efectos observados en los estudios en humanos y animales están asociados con la ingesta de carbonato de calcio elevado, y también se encuentran después de grandes tomas de otras sales de calcio. El Grupo Especial consideró que estos efectos de ingesta alta de calcio no son relevantes para la evaluación de carbonato de calcio como aditivo alimentario, y que el SCF estableció un UL para el calcio en el año 2003, teniendo en cuenta estos efectos. Por consiguiente, el Grupo Especial coincidió con el grupo IDA no especificada establecida por el SCF en 1991 por un grupo de carbonatos que incluyen carbonato de calcio y considera que la definición de JECFA IDA no especificado es aplicable a carbonato de calcio cuando se utiliza como un aditivo alimentario. El Panel sin embargo consideran que la ingesta de calcio como resultado del uso de carbonato de calcio como aditivo alimentario, en conjunto con la ingesta de calcio de los suplementos y de fortificación de alimentos, deben estar por debajo de la UL de 2500 mg / día de calcio de todas las fuentes establecidas por la SCF en 2003. sobre la base de los datos puestos a disposición del Grupo por la industria y los Estados miembros, el Grupo estima la ingesta media de calcio del uso de carbonato de calcio como aditivo alimentario y ha añadido fuente de nutrientes (fortificación) y que incluye toda la ingesta de calcio de los suplementos alimenticios (escenario 3) que van desde 1105-1375 mg de calcio / día para los niños, 1270-1780 mg de calcio / día para los niños, 1330-1730 mg de calcio / día para los adolescentes y 1240-1540 mg de calcio / día para los adultos. Los niveles de ingesta alta de percentiles se estiman en 1270-1705 mg de calcio / día para los niños, 1450-2500 mg de calcio / día para los niños, 1730-2380 mg de calcio / día para los adolescentes y 1420-2380 mg de calcio / día para los adultos. exposición estimada al calcio de todas las fuentes en base a los datos presentados en la literatura para seis Estados miembros mostró que significa un consumo de calcio (incluidos los complementos alimenticios) en todos los grupos de población eran de tamaño comparable, que van desde 664 795 mg de calcio / día para los niños, 749 869 mg de calcio / día para niños, 738 1070 mg de calcio / día para los adolescentes y 730 1164 mg de calcio / día para los adultos. La gama de ingestas elevadas de percentiles fueron 1.070 1.184 mg de calcio / día para los niños, 1124-1453 mg de calcio / día para los niños de 1306 1.905 mg de calcio / día para los adolescentes y 1,233 1,851 mg de calcio / día para los adultos. de admisión para las personas de edad (64 años) media oscila entre 754 954 mg de calcio / día y 1.285 2,106 mg de calcio / día para los consumidores percentil elevado. El Grupo Especial observó que tanto las estimaciones de la ingesta calculados por el Grupo Especial, que son considerados para ser conservadores, y la ingesta dietética total de calcio reportados en la literatura son todas por debajo del UL de 2500 mg / día de calcio de todas las fuentes establecidas por el SCF en 2003. por lo tanto, el Grupo Especial concluyó que, sobre la base de los datos disponibles se describen en esta opinión, el uso de carbonato de calcio como aditivo alimentario en las dosis máximas de uso reportado actuales no es un problema de seguridad. El Grupo Especial observó que el carbonato de calcio se permite actualmente en quantum satis en la gran mayoría de las categorías de alimentos en los que se permite (generalmente permitido en todos los alimentos con ciertas excepciones), sin embargo la información recopilada por el Grupo para esta re-evaluación muestra que el carbonato de calcio Sólo se utiliza en cantidades definidas en una serie de categorías de alimentos. Por consiguiente, el Grupo Especial recomendó que la legislación se actualizará para reflejar los niveles de uso reales evaluados en el presente dictamen. El Grupo también señaló que una serie de estudios se han realizado con carbonato de calcio descrita como nanotecnológica (que tiene un tamaño de partícula de 60 - 100 nm cuando se examinó por SEM), sin embargo ninguno de estos datos completos disponibles en la caracterización del material nano. Tampoco estos estudios proporcionan una base de datos toxicológica completa en línea con la orientación proporcionada en la AESA Científico dictamen del Comité sobre los riesgos potenciales derivados de las nanotecnologías aplicadas a los alimentos y la seguridad alimentaria. Según la información proporcionada por la industria, la presencia de nanoescala no intencional partículas a niveles de trazas en carbonato de calcio cuando se utiliza como un aditivo alimentario no se puede excluir. Aunque los datos no son suficientes para llegar a conclusiones definitivas sobre el carbonato de calcio predominantemente en la nanoescala, el Grupo Especial consideró que los datos disponibles no son suficientes para concluir que los niveles actuales de material a nanoescala accidental dentro de carbonato de calcio macroescala no sería una preocupación toxicológica adicional. El Grupo también señaló que la especificación del JECFA para el plomo en el carbonato de calcio es de 3 mg / kg, mientras que la especificación CE es de 10 mg / kg. Además, el Grupo Especial observó que la piedra caliza (una fuente de carbonato de calcio) puede contener cantidades variables de aluminio. El Grupo Especial observó que la ingesta de aluminio del uso de carbonato de calcio como aditivo alimentario podría contribuir de manera significativa (50-100) a la ingesta semanal de aluminio, para el cual / kg de peso corporal / semana ha sido una ingesta semanal tolerable (IST) de 1 mg de aluminio establecidas, y por lo tanto pueden ser necesarios especificaciones para el nivel máximo de aluminio en carbonato de calcio
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