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La FDA aprueba Combivent Respimat (bromuro de ipratropio y salbutamol) La inhalación del aerosol para el tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Los ingredientes activos de Combivent doble acción (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Aerosol para Inhalación ahora entregado por nuevo inhalador sin propelentes Ridgefield, CT, 7 Oct. 2011 - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado RESPIMAT COMBIVENT®, un nuevo producto inhalador sin propelentes que utiliza una niebla de movimiento lento para entregar los mismos ingredientes activos de COMBIVENT aerosol para inhalación en un inhalador de dosis medida (MDI COMBIVENT). RESPIMAT COMBIVENT® estará disponible para los pacientes en mediados de 2012. RESPIMAT COMBIVENT® y COMBIVENT® MDI están indicados para su uso en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un broncodilatador en aerosol normal que siguen teniendo evidencia de broncoespasmo y que requieren una segunda broncodilatador. En una de 12 semanas, aleatorio, doble ciego, placebo y ensayo clínico controlado con activo, COMBIVENT® RESPIMAT ha demostrado ser clínicamente comparable a COMBIVENT® MDI, en términos de FEV1. FEV1 es la cantidad máxima de aire que puede ser exhalado con fuerza en un segundo. En el estudio, el tratamiento se administran lo que los pacientes con EPOC cuatro veces al día. COMBIVENT® MDI y COMBIVENT® RESPIMAT son los únicos productos broncodilatadores de acción corta que ofrecen dos medicamentos diferentes en un solo inhalador. Los estudios clínicos en pacientes con EPOC han demostrado que la combinación de bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol proporciona a los pacientes una mejoría significativamente mayor en la función pulmonar que cada componente por separado. RESPIMAT COMBIVENT® utiliza un nuevo tipo de inhalador con un mecanismo de administración sin propelente para producir una niebla de movimiento lento. RESPIMAT COMBIVENT requiere una inhalación por dosis en comparación con COMBIVENT MDI, que requiere dos inhalaciones por dosis. COMBIVENT® RESPIMAT también dispone de un indicador de dosis para informar a los pacientes de la cantidad de medicamento que queda en el inhalador. RESPIMAT COMBIVENT® es un testimonio de nuestra dedicación Companys y se centran en hacer desarrollos significativos en la medicina respiratoria, dijo Greg Behar, presidente y CEO, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Aprovechando nuestra amplia experiencia terapéutica respiratoria y una larga historia de traer medicamentos innovadores a los pacientes, seguimos ampliando nuestro sólido programa clínico examinar el potencial de varios compuestos en investigación en etapa tardía también entregados por el inhalador RESPIMAT. COMBIVENT® RESPIMAT fue desarrollado en respuesta al Protocolo de Montreal, un tratado internacional que requiere la eliminación de los inhaladores que utilizan clorofluorocarbonos (CFCs) como propelentes, tales como COMBIVENT® MDI. RESPIMAT COMBIVENT utiliza un mecanismo de resorte para liberar el medicamento, en lugar de un propelente, por lo que no libera CFC o propelentes de hidrofluoroalcano (HFA). RESPIMAT COMBIVENT® estará disponible para los pacientes de partida receta a mediados de 2012. Para permitir un tiempo adecuado para la transición, COMBIVENT® MDI estará disponible hasta finales de 2013. El 1 de enero de 2014, COMBIVENT® RESPIMAT será el único producto disponible COMBIVENT®. Boehringer Ingelheim invirtió más de 10 años desarrollando COMBIVENT® RESPIMAT, dijo Christopher Corsico, MD MPH, vicepresidente senior de Medicina y reglamentaria, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Estamos comprometidos a asegurar los pacientes y los profesionales de la salud son instruidos con precisión sobre la forma de utilizar el nuevo tipo de inhalador, antes COMBIVENT® MDI ya no están en el mercado es. Acerca de la EPOC enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es también conocido como la bronquitis crónica y el enfisema. Esta enfermedad hace que sea más difícil respirar debido a menos aire puede fluir dentro y fuera de los pulmones. Nada menos que 24 millones de estadounidenses pueden tener EPOC incluso los que havent fumado en años, y la mitad de ellos permanecen sin diagnosticar. EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Se mata a una persona cada cuatro minutos y más personas cada año que el cáncer de mama y la diabetes combinada. Los síntomas comunes de la EPOC son la tos, con o sin moco, o dificultad para respirar. Estos síntomas a menudo se confunden con signos normales del envejecimiento. A medida que la EPOC progresa, los síntomas tienden a empeorar y más daño se produce en los pulmones. La respiración se vuelve progresivamente más difícil hasta que las personas con EPOC sienten que están inhalar y exhalar a través de una pajita. Sobre COMBIVENT® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) aerosol para inhalación (MDI) y RESPIMAT COMBIVENT® (bromuro de ipratropio y salbutamol) La inhalación del aerosol COMBIVENT® aerosol para inhalación y RESPIMAT COMBIVENT® están indicados para su uso en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un broncodilatador en aerosol regulares que siguen teniendo evidencia de broncoespasmo y que requieren una segunda broncodilatador. Información importante de seguridad COMBIVENT® aerosol para inhalación y COMBIVENT® RESPIMAT están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la droga o producto a la atropina o sus derivados. COMBIVENT® aerosol para inhalación también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lecitina de soja o productos alimenticios relacionados, tales como la soja y cacahuete. COMBIVENT® aerosol para inhalación y COMBIVENT® RESPIMAT pueden producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si esto ocurre, la terapia COMBIVENT® debe interrumpirse de inmediato y la terapia alternativo. Se debe reconocer que el broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhalados, con frecuencia se produce con el primer uso de un nuevo envase de COMBIVENT aerosol para inhalación. reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxia, y puede ocurrir después de la administración de bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol edema orofaríngeo. Si se produce una reacción de este tipo, la terapia con COMBIVENT® debe interrumpirse de inmediato y tratamiento alternativo debe ser considerado. El sulfato de albuterol contenida en COMBIVENT® aerosol para inhalación y COMBIVENT® RESPIMAT, al igual que otros agonistas beta adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativa en algunos pacientes, según lo medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y / o síntomas. Si se presentan estos síntomas, COMBIVENT® puede ser necesario suspender. Existe alguna evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de raros casos de isquemia miocárdica asociada con albuterol. Además, se ha informado de agentes adrenérgicos beta para producir cambios en el electrocardiograma (ECG), tales como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y la depresión del segmento ST. Por lo tanto, COMBIVENT® aerosol para inhalación y COMBIVENT® RESPIMAT deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. No exceda la dosis recomendada. Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados en pacientes con asma. La causa exacta de la muerte es desconocida, pero se sospecha de un paro cardíaco después de un acontecimiento inesperado de una severa crisis asmática aguda y posterior hipoxia. COMBIVENT® aerosol para inhalación y COMBIVENT® RESPIMAT contienen sulfato de albuterol, una amina simpaticomimética beta-adrenérgicos y, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, o diabetes mellitus, y en pacientes que son excepcionalmente sensibles a las aminas simpaticomiméticas. agentes adrenérgicos beta pueden producir hipopotasemia importante en algunos pacientes (posiblemente a través de la derivación intracelular), que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución de los niveles séricos de potasio suele ser transitoria, que no requieren la suplementación. El bromuro de ipratropio, un componente de COMBIVENT aerosol para inhalación y COMBIVENT RESPIMAT, es un anticolinérgico y puede causar retención de orina. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar cualquiera de estos medicamentos a pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical. El bromuro de ipratropio, también puede aumentar la presión intraocular. Esto puede dar lugar a la precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho. Por lo tanto, COMBIVENT® debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. pacientes precaución para evitar la pulverización del aerosol en los ojos y ser advertidos de que esto puede dar lugar a la precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, aumento de la presión intraocular, dolor ocular aguda o malestar, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientes también deben ser advertidos de que si cualquier combinación de estos síntomas, se debe consultar con su médico inmediatamente. Desde mareos, trastornos de la acomodación, midriasis, y visión borrosa puede ocurrir con el uso de los pacientes COMBIVENT deben tener cuidado al realizar actividades que requieran equilibrio y agudeza visual, tales como conducir un automóvil u operar aparatos o máquinas. Existe un potencial para una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar la administración conjunta de COMBIVENT® con otros fármacos anticolinérgicos que contiene ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos. Se recomienda precaución en la administración concomitante de otros agentes beta-adrenérgicos, agentes bloqueantes de los receptores beta y diuréticos ahorradores de potasio no. La precaución extrema se debe utilizar en la co-administración de inhibidores de la monoaminooxidasa y Combivent o antidepresivos tricíclicos. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes reportadas para COMBIVENT® eran bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, disnea, tos, dolor, trastorno respiratorio, sinusitis, faringitis y náuseas, nasofaringitis. Para obtener información de prescripción completa para RESPIMAT COMBIVENT®, por favor haga clic aquí. Para obtener información de prescripción completa de COMBIVENT® MDI, por favor visite www. Combivent. com. Boehringer Ingelheim: Leading respiratoria Tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias Forward ha sido durante mucho tiempo un área importante de enfoque de Boehringer Ingelheim y recursos significativos están dedicados a la investigación en este campo. Boehringer Ingelheim ha sido líder en el desarrollo de terapias para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante más de 20 años. Más recientemente, la Compañía también se ha diversificado en el desarrollo de opciones de tratamiento para el asma, el cáncer de pulmón, IPF y otras indicaciones respiratorias. Acerca de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, CT, es la mayor filial de EE. UU. Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) y un miembro del grupo de compañías Boehringer Ingelheim. El grupo Boehringer Ingelheim es uno de los mundos 20 principales compañías farmacéuticas. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera globalmente con 145 afiliadas y más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria. Como elemento central de su cultura, Boehringer Ingelheim se compromete a actuar con responsabilidad social. Participación en proyectos sociales, el cuidado de los empleados y sus familias, y la igualdad de oportunidades para todos los empleados son la base de las operaciones globales. la cooperación y el respeto mutuo, así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad son factores intrínsecos en todas Boehringer Ingelheim En 2010, Boehringer Ingelheim tuvo unos ingresos netos de aproximadamente 16,7 mm (aproximadamente 12,6 millones de euros), mientras que pasar casi 24 de las ventas netas de su segmento de negocios más grande , los fármacos de prescripción, en investigación y desarrollo. 2011 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados.